RZ
205/96
BIOLOGICO
- TUBERCULINA - PATRON
Modifica
la Resolución Nº 279/83 en relación al patrón de uso y cantidad
de proteína que deben contener las series de tuberculina.
RESOLUCION EX SENASA Nº 205/96
BUENOS AIRES, 17 de abril de 1996
VISTO la Resolución Nº 274 producida por este SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL en fecha 9 de junio de 1983, que está referida a las
normas a las cuales deberán ajustarse los establecimientos
elaboradores de productos destinados al diagnóstico de la
tuberculosis animal, y
CONSIDERANDO:
Que es preciso modificar las normas técnicas referidas a la
producción del Derivado Proteico Purificado (P.P.D.) de Tuberculina
Bovina.
Que el artículo 23 de la Resolución arriba citada acuerda
facultades a este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL para resolver
sobre el particular.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
DISPONE:
ARTICULO 1º.- De acuerdo a lo establecido para el Derivado Proteico
Purificado (P.P.D.) de Tuberculina Bovina, modificar el inciso a)
del apartado 5 y los apartados 8 y 9 del artículo 7º de la
Resolución Nº 274 dada por este Servicio Nacional de Sanidad
Animal en fecha 9 de junio de 1983, los que quedarán redactados de
la siguiente forma:
5) Prueba de potencia:
a) Prueba de actividad en el cobayo:
La actividad de la tuberculina PPD en control será comparada con la
del patrón de referencia, realizándose esto en cobayos
convenientemente sensibilizados, de acuerdo al siguiente método:
Sensibilización de los cobayos:
Se inoculan DOCE (12) cobayos albinos de CUATROCIENTOS a QUINIENTOS
(400 a 500) gramos de peso por vía intramuscular con CINCO DECIMAS
DE MILILITRO (0,5 ml) de una suspensión de mycobacterium, cuyo tipo
dependerá de la tuberculina a controlar, muertos por calor
desecados y suspendidos en vaselina líquida estéril, en una
concentración de cuatro miligramos por mililitro (4 mg/ml).
Los cobayos podrán ser utilizados para la prueba de potencia, luego
de UN (1) mes de sensibilizados y hasta un máximo de SEIS (6) meses
posteriores a la inoculación.
Desarrollo de la prueba:
Se corta el pelo, a ras de la piel, de ambos costados a los cobayos
sensibilizados, pudiéndose posteriormente depilar las áreas
mencionadas mediante el uso de cremas depilatorias.
Los estándares de referencia a utilizar son los siguientes:
Tuberculina PPD bovina: El que contiene TREINTA Y DOS MIL QUINIENTAS
UNIDADES INTERNACIONALES por mililitro (32.500 U.I./ml) en una
concentración de UN miligramo por mililitro (1 mg/ml).
De acuerdo a los avances producidos en el establecimiento del
estándar de P.P.D. Bovino (WHO Expert Comm. On Biol. Stand. 36
Report, WHO Tech Rep. Ser. 1983, 687; WHO Expert Comm. On Biol.
Stand. WHO/BS/86.1518, Geneva, 1987; WHO Expert Comm. On Biol.
Stand. 37 Report, WHO Tech. Rep. Ser. Nº 760, Geneva, 1987; OIE
Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines: B
Requirements for Biological Products, París, 1992, P.292-96)
Tuberculina PPD aviar: El que tiene VEINTICINCO MIL UNIDADES
INTERNACIONALES por mililitro (25.000 U.l./ml), en una
concentración de CINCO DECIMAS de miligramo por mililitro (0,5
mg/ml).
La prueba se realiza comparando las reacciones producidas por una
serie de inoculaciones intradérmicas, en dosis de DOS DECIMAS DE
MILILITRO (0,2 ml) de diluciones de tuberculina de referencia en
solución salina isotónica tamponada, con una serie de
correspondientes inoculaciones de la muestra de control.
Las diluciones preparadas inmediatamente antes de usarse son las que
se detallan a continuación:
Tuberculina PPD bovina: UNO en DOSCIENTOS (1/200) - UNO en MIL
(1/1000) - UNO en CINCO MIL (1/5000).
Tuberculina PPD aviar: UNO en CIEN (1/100) - UNO en QUINIENTOS
(1/500) - UNO EN DOS MIL QUINIENTOS (1/2500).
Utilizando SEIS (6) puntos de inoculación se inyectan TRES (3)
diluciones de cada lado del cobayo. Para evitar diferencia de
sensibilidad de la piel los sitios de inoculación son
intercambiados al azar
La lectura de las reacciones se realizan entre las VEINTICUATRO (24)
y las TREINTA (30) horas posteriores a la inoculación y se mide en
milímetros del diámetro de cada reacción.
El principio de la comparación entre el PPD estándar y la muestra
en control, se basa en la observación de que el diámetro de la
reacción es proporcional al logaritmo de la dosis, de tal manera
que transportando los diámetros promedios de cada dilución y un
gráfico donde dichos diámetros se presentan en las ordenadas y las
diluciones geométricas en las abcisas, se debe obtener una línea
recta.
Las líneas de respuesta de la tuberculina estándar y la
tuberculina en control deberán ser paralelas, teniendo una adecuada
caída y sin presentar curvas, si las dos tuberculinas son iguales
en potencia, las líneas coincidirán, si son diferentes la potencia
relativa está dada por el antilogaritmo de la distancia horizontal
entre las líneas paralelas.
Se considerará que la tuberculina satisface la prueba si la
actividad así determinada sólo difiere en VEINTICINCO POR CIENTO
(25%) de la tuberculina de referencia, con límite de confianza de
SETENTA Y CINCO A CIENTO TREINTA POR CIENTO (75 A 130%).
8) Coloración de la PPD aviar:
A la tuberculina PPD aviar se le deberá agregar un colorante
(Ponceau 2R) a efectos de diferenciarla visualmente de la
tuberculina PPD bovina, en la concentración de
9. Coloración de otras tuberculinas:
La tuberculina PPD bovina no tendrá incorporado colorante alguno.
ARTICULO 2º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese.
Fdo.: Bernardo G. CANE - Administrador
RESOLUCION Nº 205/96
|