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Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA -
PRODUCTOS MEDICOS - FABRICACION - COMERCIALIZACION
Resolución (MS) 232/16.
Del 19/2/2016. B.O.: 6/5/2016. Salud pública. Fabricación,
fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y
comercialización por mayor y/o menor de productos médicos. Marco
normativo regulador. Aprobación.
VISTO el Expediente Nº
00501-0144998-3 del S.I.E., mediante el cual la Dirección Provincial de
Bioquímica, Farmacia y Droguería Central plantea la necesidad del
dictado de normativas que regulen las actividades de fabricación,
fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y
comercialización por mayor y/o menor de Productos Médicos en el
territorio de la Provincia de Santa Fe; y
CONSIDERANDO:
Que mediante Decreto Nº
4194/91, la Provincia de Santa Fe, adhirió a la Ley Nacional Nº 16.463 y
los reglamentos que regulan las actividades sobre droga, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y productos de uso y aplicación en la persona humana;
Que la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha dictado las
disposiciones Nros. 2318/02, 2319/02, 3433/04, 727/13, 6052/13 y demás
normas relacionadas con los productos médicos;
Que es responsabilidad de
este Ministerio dictar las normas regulatorias en la materia que se
trata y establecer la dependencia específica, que tendrá a su cargo la
aplicación de las mismas y el dictado de las disposiciones
complementarias para su mejor cumplimiento;
Que en el ámbito de la
Provincia de Santa Fe, el Ministerio de Salud es el organismo de
aplicación de la Ley de Sanidad Nº 2.287 y su Decreto Reglamentario Nº
1.674/50, regulatoria de la organización y funcionamiento de las
farmacias, droguerías, laboratorios farmacéuticos y de cualquier otro
establecimiento que prepare material aséptico y demás productos de uso y
aplicación en seres humanos;
Que el artículo 91 de la
citada Ley, instituye como autoridad de fiscalización a la Inspección
General de Farmacia y los funcionarios que integran su plantel;
Que ha tomado la
intervención de su competencia la Dirección General de Asuntos
Jurídicos, sin formular objeciones al trámite (Dictamen Nº 984/15, fs.
22/23);
Que corresponde a este
Ministerio decidir en las presentes actuaciones, en ejercicio de las
facultades conferidas por los artículos 11º y 24º de la Ley N° 13.509;
Por ello,
El ministro de Salud
resuelve:
Art. 1º - Apruébanse como
marco normativo regulador de las actividades de fabricación,
fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y
comercialización por mayor y/o menor de Productos Médicos, en el
territorio de la Provincia de Santa Fe, los Anexos I, II, III y IV que
en un total de trece (13) folios se agregan e integran la presente
resolución, sin perjuicio del cumplimiento y aplicación subsidiaria de
la Ley de Sanidad Nº 2.287 y su Decreto Reglamentario Nº 1.674/50.-
Art. 2º - Establécese que
la Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central, a
través de los Departamentos de Inspección de Farmacia 1ra. y 2da.
Circunscripción, será el organismo encargado de la aplicación y dictado
de las disposiciones complementarias de la presente resolución, que
regirá a partir de los ciento ochenta días de su publicación.-
Art. 3º - Derógase toda
otra norma que se oponga a lo dispuesto en la presente.-
Art. 4º - De forma.
ANEXO I
DE LAS PERSONAS Y
ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN,
FRACCIONAMIENTO, ENVASADO, ESTERILIZACIÓN, DEPÓSITO, DISTRIBUCIÓN Y
COMERCIALIZACIÓN POR MAYOR Y/O MENOR DE PRODUCTOS MÉDICOS
A) A los fines de la
presente Resolución, se utilizarán las definiciones establecidas por la
ANMAT, que define a los productos médicos en la Disposición N° 2318/02
como: "producto para la salud, tal como equipamiento, aparato, material,
artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o
laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales
medios".
B) Las personas físicas o
jurídicas que pretendan realizar las actividades mencionadas en el art.
1° deberán estar inscriptas en el Registro Público de Comercio,
acreditando tal condición mediante exhibición de copia auténtica de la
inscripción y presentación de fotocopia certificada de la misma.
C) Los establecimientos
destinados a la fabricación, fraccionamiento, envasado y/o
esterilización de productos médicos, serán considerados Laboratorios
Farmacéuticos, acorde a lo establecido en el artículo 63 de la Ley Nº
2287 y su Decreto Reglamentario Nº 1674/50 (S.P. 130). Ocuparán un
edificio destinado especialmente a tal efecto, independiente de todo
domicilio particular o establecimiento comercial. Los ambientes deberán
estar separados por tabiques o paredes de material; y poseer pisos,
paredes y techos de material incombustible, aislante y de fácil
limpieza. Deberán cumplir en todos sus aspectos con las exigencias del
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
Los establecimientos
destinados a la fabricación y/o esterilización de productos médicos
deberán además cumplimentar con las normativas dictadas o a dictarse por
parte de la autoridad sanitaria de aplicación y contar con los
siguientes ambientes:
1) Área administrativa.
2) Área de producción, la
cual constará de:
2) a. Depósito de materia
prima.
2) b. Área de proceso.
2) c. Área de cuarentena.
3) Área de control de
calidad.
4) Área de empaque y
expedición, la cual constará de:
4) a. Empaque y rotulado.
4) b. Depósito de productos
terminados.
4) c. Expedición.
5) Área de esterilización
(si correspondiere).
6) Comedor.
7) Sanitarios, guardarropa
y vestuario.
8) Toda área necesaria ó
adecuada para la realización de la actividad desarrollada.
Los establecimientos
dedicados sólo al fraccionamiento y/o envasado constarán de:
1) Área administrativa
2) Área de depósito de
manufactura a granel.
3) Área de fraccionamiento
y envasado.
4) Área de depósito de
manufactura fraccionada.
5) Área de control de
calidad.
6) Comedor.
7) Sanitarios, guardarropa
y vestuario.
8) Toda área necesaria o
adecuada para la realización de la actividad desarrollada.
El equipamiento destinado a
cada operación farmacéutica reunirá las condiciones y requisitos de
orden técnico propias del caso y que establezca la Autoridad de
Aplicación.
El área de control de
calidad estará constituida por un laboratorio de análisis,
convenientemente equipado para efectuar el control de calidad de materia
prima, producto en proceso y en cuarentena. El mismo deberá estar
equipado de manera tal que todos los ensayos a realizar respondan a las
normas expuestas en las correspondientes monografías aprobadas y
autorizadas por AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL.
Los depósitos contarán con
espacio disponible de acuerdo al volumen de manufacturas procesadas.
Además, deberán estar visible y adecuadamente separados, identificados y
con cerramiento, conforme a las etapas del proceso productivo previsto
-materias primas, productos intermedios y productos terminados-;
diferenciados en depósito de materiales en cuarentena, depósito de
materiales aprobados y depósito de materiales rechazados.
El área de esterilización
deberá cumplir con la normativa específica en la materia, estando
visible y adecuadamente separada del área de producción. La habilitación
de establecimientos comprendidos en el presente artículo se efectuará
mediante el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo III
a la presente resolución.
D) Los establecimientos
destinados a actividades de depósito, distribución y comercialización,
por mayor y por menor, de productos médicos, deberán contar con locales
y elementos adecuados para las tareas, cumpliendo con los recaudos de
seguridad e higiene industrial, plan de prevención de incendios y
evacuación de urgencia y adecuado almacenamiento y conservación de los
productos a comercializar.
Todo local con destino a
las actividades mencionadas, deberá contar con los siguientes ambientes:
1) Área administrativa.
2) Área de despacho.
3) Área de depósito.
4) Área de servicios
-comedor, sanitarios, guardarropa y vestuario-.
5) Toda otra área necesaria
o adecuada para la realización de la actividad desarrollada.
Todos los ambientes deberán
poseer pisos, paredes y techos de material incombustible, aislante y de
fácil limpieza. El depósito contará con espacio disponible de acuerdo al
volumen de productos terminados a comercializar. Además deberá estar
visible y adecuadamente separado, identificado y con cerramiento. Deberá
prever además de un espacio destinado a depósito de materiales
rechazados ó vencidos, convenientemente separado, identificado y con
cerramiento; a fin de separarlos del resto de los productos a
comercializar. La habilitación de establecimientos comprendidos en el
presente artículo se efectuará mediante el cumplimiento de los
requisitos establecidos en el Anexo IV a la presente resolución.
E) Los establecimientos que
realicen las actividades que se mencionan en el art. 1 de la presente
Resolución deberán contar con una Dirección Técnica, la que deberá ser
ejercida por un profesional FARMACÉUTICO UNIVERSITARIO con título
habilitante y matrícula activa.
De acuerdo a la complejidad
de las actividades que se desarrollen en el establecimiento, la
Autoridad de Aplicación podrá imponer la constitución de una Dirección
Técnica colegiada.
Los Directores Técnicos
deberán cumplimentar con los requisitos establecidos en el Anexo II de
la presente resolución y tendrán las siguientes obligaciones:
1) Efectuar los registros
correspondientes: Los mismos estarán foliados consecutivamente y deberán
ser rubricados cada vez que se realicen procesos productivos ó
movimientos comerciales.
a) Los Directores Técnicos
de establecimientos destinados a la fabricación y/o esterilización de
productos médicos, deberán llevar el REGISTRO DE LOTE DE PRODUCCIÓN,
donde consignarán los siguientes datos:
a) 1) Materias primas:
Nombre o denominación
genérica.
Datos de ingreso (fecha,
procedencia -nombre y datos relevantes del proveedor- origen -nombre de
la empresa productora y país de origen de la materia prima-, número o
codificación de partida, lote o serie -si corresponde- y cantidad de
unidades ingresadas a la planta).
Número o Codificación de
análisis (correspondiente al realizado por control de calidad).
Cantidad de unidades
utilizadas para producir el lote de manufacturas terminadas.
Datos de egreso hacia el
área de producción (fecha y cantidad de unidades).
Otro dato que se considere
relevante.
a) 2) Material de
acondicionamiento:
Nombre ó denominación
genérica.
Datos de ingreso (fecha,
procedencia -nombre y datos relevantes del proveedor-, origen -nombre de
la empresa productora y país de origen del material de
acondicionamiento-, número o codificación de partida, lote o serie -si
corresponde- y cantidad de unidades ingresadas a la planta).
Número o codificación de
análisis (correspondiente al realizado por control de calidad).
Cantidad de unidades
utilizadas para producir el lote de manufacturas terminadas.
Datos de egreso hacia el
área de producción (fecha y cantidad de unidades).
Otro dato que se considere
relevante.
a) 3) Producción:
a) 3) 1) Definición del
lote de producción:
Nombre o denominación
genérica del producto a elaborar.
Número o codificación de
lote a producir.
Cantidad de unidades a
producir.
a) 3) 2) Datos del proceso
productivo:
Fecha de inicio y
finalización de la producción.
Fecha de esterilización y
método empleado (si corresponde).
Fecha de vencimiento o
período de vida útil.
Número o codificación de
análisis (correspondiente al realizado por control de calidad).
Cantidad de unidades
aprobadas producidas.
Cantidad de unidades
rechazadas (para reproceso o descarte).
Otro dato que se considere
relevante.
a) 4) Datos de egreso:
Fecha, destino y cantidad
de unidades.
Otro dato que se considere
relevante.
b) Los Directores Técnicos
de establecimientos destinados al fraccionamiento y/o envasado de
productos médicos, deberán llevar el REGISTRO DE LOTE DE FRACCIONAMIENTO
Y/O ENVASADO DE MANUFACTURAS TERMINADAS, dónde consignarán los
siguientes datos:
Nombre o denominación
genérica de la manufactura terminada a granel.
Marca registrada de dicha
manufactura.
Datos de ingreso (fecha,
procedencia -nombre y datos relevantes del proveedor-, origen nombre de
la empresa productora y país de origen de la manufactura a granel-,
número o codificación de partida, lote o serie -si corresponde- y
cantidad de unidades ingresadas a la planta).
Datos del lote de
fraccionamiento y/o envasado (número o codificación de lote a fraccionar
y/o envasar, cantidad de unidades a fraccionar y/o envasar, fecha de.
vencimiento o período de vida útil, cantidad de unidades aprobadas, y
cantidad de unidades rechazadas -para reproceso o descarte-).
Datos de egreso (fecha,
destino y cantidad de unidades).
Numero o Codificación de
análisis de control de calidad -si corresponde-.
Otro dato que se considere
relevante.
c) Los Directores Técnicos
de establecimientos destinados a actividades de depósito, distribución y
comercialización, por mayor y menor, de productos médicos, deberán
llevar el REGISTRO DE MANUFACTURAS TERMINADAS, dónde consignarán los
siguientes datos:
Nombre ó denominación
genérica de la manufactura terminada.
Marca registrada de dicha
manufactura.
Datos de ingreso (fecha,
procedencia -nombre y datos relevantes del proveedor-, origen nombre de
la empresa productora y país de origen de la manufactura terminada-,
número o codificación de partida, lote, serie o sticker, cantidad de
unidades ingresadas y fecha de vencimiento o período de vida útil).
Datos de egreso (fecha,
destino y cantidad de unidades).
Otro dato que se considere
relevante.
2) Rotular todos los
productos fabricados, fraccionados, envasados o esterilizados. Los
rótulos deberán ser legibles y contener:
Para productos médicos:
a) Nombre comercial.
b) Nombre o denominación
genérica
c) Contenido de unidades de
venta -por envase primario y secundario-.
d) País de origen de la
industria.
e) Nombre y dirección del
fabricante.
f) Nombre y apellido,
título profesional y número de matrícula del Director Técnico.
g) Número de sticker o
partida o lote o serie de fabricación, fraccionamiento o envasado.
h) Fecha de vencimiento o
período de vida útil.
i) Condiciones de
conservación -si fuera necesario destacarlas-.
j) Si fuera radio-opaco, ó
tuviera componentes radio-opacos, deberá indicarse.
k) Si fuera estéril y de un
solo uso: leyenda "Estéril, atóxico y apirogénico. Usar por única vez y
destruir".
l) Método de esterilización
y datos del establecimiento donde se efectuó el proceso.
m) Leyenda "Mantener
alejado fuera del alcance de los niños".
n) Leyenda "Producto Médico
autorizado por el MINISTERIO DE SALUD NACIÓN - ANMAT, CERTIFICADO N°
F) En el ejercicio del
comercio de productos médicos, las partes intervinientes deberán
solicitar y archivar copia autenticada del documento habilitante del
establecimiento fabricante, fraccionador o importador según corresponda,
y de la inscripción de los productos emitidos por la AUTORIDAD SANITARIA
NACIONAL. Asimismo, en toda la documentación que instrumente la
comercialización y/o entrega de productos médicos (facturas, remitos,
etc.) deberán consignar la identificación de la partida, lote, serie de
la fabricación o sticker correspondiente y vencimiento si
correspondiere.
G) Las habilitaciones se
harán por DECISIONES de la Autoridad de Aplicación y tendrán un plazo de
validez de 5 (cinco) años.
H) A partir de la vigencia
de la presente resolución, las habilitaciones a establecimientos que
realicen actividades de fabricación, fraccionamiento, envasado,
esterilización, depósito, distribución y comercialización, por mayor y/o
menor, de productos médicos se harán conforme sus disposiciones.
ANEXO II
SOLICITUD DE
AUTORIZACIÓN PARA EL DESEMPEÑO COMO DIRECTOR TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTOS
QUE REALICEN ACTIVIDADES DE LAS QUE SE MENCIONAN EN EL ART. 1º
1. Apellido y nombre
completos: ..........................................................
2. Documento de identidad (D.N.I)............................
3. Domicilio (calle,
número, piso, departamento, barrio, localidad, CP):
..........................................
4. Título de grado
habilitante:..............................................
5. Otorgado por (nombre de
la Universidad, localidad y país):
..........................................................
6. Número de matrícula:
..........................................................
7. Otorgada por Colegio de
Farmacéuticos Provincia de Santa Fe, 1ra o 2da Circunscripción, según
corresponda.
8. Establecimiento donde va
a ejercer la Dirección Técnica:
8.1. Razón social:
..........................................................
8.2. Domicilio: (calle,
número, piso, departamento, barrio, localidad, CP):
.................................-
8.3. Teléfono:
..........................................................
Fax:
..........................................................
Mail:
..........................................................
Documentación a presentar:
a) Fotocopia autenticada
del título profesional habilitante. Para graduados en universidades
extranjeras, deberán presentar certificación de reválida del título en
Argentina.
b) Constancia o certificado
de matrícula activa, otorgada por Colegio de Farmacéuticos de la
Provincia de Santa Fe de la Circunscripción correspondiente.
c) Declaración jurada
disponibilidad horaria y funcional.
ANEXO III
SOLICITUD DE
HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA FABRICACIÓN,
FRACCIONAMIENTO, ENVASADO Y/O ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS (Anexo
I, Apartado C)
1. Nota de solicitud de
autorización para la instalación del establecimiento, con los siguientes
datos: lugar y fecha; nombre y domicilio del establecimiento; apellido,
nombre, DNI, matrícula profesional y domicilio particular del/los
Director/es Técnico/s; apellido, nombre, DNI, domicilio particular y
legal del/los propietario/s o representante/s legal/es debidamente
acreditado/s; detalle de los productos a elaborar, fraccionar, envasar
y/o esterilizar. Esta nota deberá estar firmada por el/los propietario/s
y también por el/los Director/es Técnico/s.
2. Matrícula de comerciante
del propietario, otorgada por el Registro Público de Comercio de la
Provincia de Santa Fe. En caso de establecimientos de propiedad de
personas jurídicas: estatuto o contrato constitutivo, acta de
designación o cambio de autoridades, resolución de inscripción de la
persona jurídica en el Registro Público de Comercio, informe del
Registro Público de Comercio que acredite la subsistencia y/o actualidad
de la persona jurídica, las autoridades y el domicilio legal. Toda la
documentación precitada se presentará en fotocopia certificada por
autoridad judicial o notarial.
3. Plano del local por
duplicado, confeccionado y firmado por un profesional habilitado.
Dibujar la/s planta/s y cortes (en escalas 1:100 ó 1:50), acotados,
detallando locales y/o áreas; sin indicar equipamiento móvil; y
especificando aberturas y equipamiento fijo. Incluir la planilla de
aberturas (con dimensiones de áreas de ventilación e iluminación).
Incluir además la memoria descriptiva con las terminaciones internas de
los locales (pisos, terminaciones y revestimientos de paredes, con
alturas y cielorrasos)
4. Impresión del sello a
utilizar en los procesos productivos del establecimiento, según el
modelo que se adjunta:
RAZÓN SOCIAL DEL
ESTABLECIMIENTO
De/los......................... (apellido y nombre del/los propietarios)
DT
(Título).............(apellido y nombre del/los Director/es Técnico/s)
Matrícula/s profesional/es
nº...........................
Domicilio del
establecimiento:..........................................
Localidad......................... TE.................
modelo de sello
5. Para establecimientos
destinados a la fabricación y/o esterilización de productos médicos,
poseer el REGISTRO DE LOTE DE PRODUCCIÓN. Para establecimientos
destinados al fraccionamiento y/o envasado de productos médicos, poseer
el REGISTRO DE LOTE DE FRACCIONAMIENTO Y/O ENVASADO DE MANUFACTURAS
TERMINADAS.
NOTA: a los fines
operativos del establecimiento y de acuerdo al tipo y volumen de trabajo
previsto, deberán seguirse los lineamientos sobre buenas prácticas de
fabricación de productos médicos, establecidas en las Disposiciones
ANMAT 191/1999 y 698/1999, modificatorias y/o complementarias, y/o
aquellas disposiciones complementarias emanadas de la Autoridad de
Aplicación de la presente.
ANEXO IV
SOLICITUD DE
HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A ACTIVIDADES DE DEPÓSITO,
DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN, POR MAYOR Y MENOR, DE PRODUCTOS MÉDICOS
(Anexo I, Apartado D)
1. Nota de solicitud de
autorización para la instalación del establecimiento, con los siguientes
datos: lugar y fecha; nombre y domicilio del establecimiento; apellido,
nombre, DNI, matrícula profesional y domicilio particular del/los
Director/es Técnico/s; apellido, nombre, DNI, domicilio particular y
legal del/los propietario/s o representante/s legal/es debidamente
acreditado/s; detalle de los productos a almacenar, distribuir y
comercializar. Esta nota deberá estar firmada por el/los propietario/s y
también por el/los Director/es Técnico/s.
2. Matrícula de comerciante
del propietario, otorgada por el Registro Público de Comercio de la
Provincia de Santa Fe. En caso de establecimientos de propiedad de
personas jurídicas: estatuto o contrato constitutivo, acta de
designación o cambio de autoridades, resolución de inscripción de la
persona jurídica en el Registro Público de Comercio, informe del
Registro Público de Comercio que acredite la subsistencia y/o actualidad
de la persona jurídica, las autoridades y el domicilio legal. Toda la
documentación precitada se presentará en fotocopia certificada por
autoridad judicial o notarial.
3. Plano del local por
duplicado, confeccionado y firmado por un profesional habilitado.
Dibujar la/s planta/s y cortes (en escalas 1:100 ó 1:50), acotados,
detallando locales y/o áreas; sin indicar equipamiento móvil; y
especificando aberturas y equipamiento fijo. Incluir la planilla de
aberturas (con dimensiones de áreas de ventilación e iluminación).
Incluir además la memoria descriptiva con las terminaciones internas de
los locales (pisos, terminaciones y revestimientos de paredes, con
alturas y cielorrasos).
4. Impresión del sello a
utilizar en los actos comerciales del establecimiento, según el modelo
que se adjunta:
RAZÓN SOCIAL DEL
ESTABLECIMIENTO
De/los......................... (apellido y nombre del/los propietarios)
DT
(Título).............(apellido y nombre del/los Director/es Técnico/s)
Matrícula/s profesional/es
nº...........................
Domicilio del
establecimiento:..........................................
Localidad......................... TE.................
modelo de sello
5. Poseer el REGISTRO DE
MANUFACTURAS TERMINADAS. |