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Secretaría de Alimentos y
Bioeconomía
ACTIVIDAD AGROPECUARIA Y
AGROINDUSTRIAL - ACTIVIDADES EXPERIMENTALES –
AUTORIZACIONES
Resolución (SAB) 5/18. Del
28/9/2018. B.O.: 1/10/2018.
Actividad Agropecuaria y Agroindustrial.
Establécese que las autorizaciones para la realización de
actividades experimentales en condiciones controladas que
involucren Microorganismos genéticamente modificados (MGM), ya
sea que se encuentren vivos o muertos y para ser utilizados con
fines agroindustriales o en el contexto agropecuario, serán
otorgadas en forma previa a su realización por la Secretaría de
Alimentos y Bioeconomía. Evaluación caso por caso.
Ciudad de Buenos Aires,
28/09/2018
VISTO el Expediente
N° EX-2018-42051935- -APN-DGD#MA que guarda relación con el
Expediente Nº S05:0019691/2016 del Registro del ex- MINISTERIO
DE AGROINDUSTRIA, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado
en el Decreto N° 174 de fecha 2 de marzo de 2002, sus
modificatorios y complementarios, corresponde a la SECRETARÍA DE
ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA del ex- MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA el
“Entender en la aplicación de los marcos regulatorios y
políticas relativas a los productos biotecnológicos, y en
particular en el otorgamiento de las autorizaciones de
liberación al medio y comercialización de organismos
genéticamente modificados para el uso agropecuario”.
Que por el Artículo 3° de la
Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del ex-
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se encomienda a la
COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA),
ejerciendo la Dirección de Biotecnología de la SECRETARÍA DE
ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA DEL ex- MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, su
Secretaría Ejecutiva, la evaluación de riesgo, el diseño de las
medidas de bioseguridad y del manejo de riesgos, en las
distintas fases de evaluación.
Que por la Resolución N° 7 de
fecha 10 de diciembre de 2013 de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA y sus modificatorias se crea el COMITÉ ASESOR
EN BIOINSUMOS DE USO AGROPECUARIO (CABUA) en el ámbito de la
mencionada CONABIA.
Que por la Resolución N° 656
de fecha 30 de julio de 1992 de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y
SERVICIOS PÚBLICOS, se establecen los procedimientos para la
experimentación y/o liberación al medio de microorganismos
genéticamente modificados y /o sus productos para aplicación en
animales.
Que en virtud de la
experiencia recogida desde su dictado, así como de los avances
científicos que se han verificado en la materia, se advierte la
necesidad de establecer una nueva normativa que actualice la
anterior y a la vez contemple las nuevas tecnologías que han
surgido en estos años y sus aplicaciones.
Que a tal fin, se advierte la
necesidad de ampliar el alcance original de la regulación, para
incorporar, entre otros, las aplicaciones en vegetales, a la luz
de los desarrollos de estas nuevas tecnologías y su potencial de
beneficio para el agregado de valor en el sector agropecuario.
Que, asimismo, se advierte
que corresponde analizar las distintas modalidades que pueden
presentar los sitios en que se realizan las experimentaciones en
condiciones controladas (a campo, en invernáculo, o boxes)
atendiendo a las cuestiones de bioseguridad involucradas en los
mismos.
Que dada la alta diversidad
de microorganismos y sus características, la evaluación de
riesgo de un microorganismo genéticamente modificado se realiza
caso por caso.
Que se comparte el criterio
de elevación del presente expediente por parte de la Dirección
de Biotecnología de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA del
ex-MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA.
Que el COMITÉ ASESOR EN
BIOINSUMOS DE USO AGROPECUARIO (CABUA) ha tratado el proyecto en
su reunión de fecha 29 de marzo de 2016.
Que la COMISIÓN NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA) ha manifestado
su acuerdo en su reunión de fecha 28 de abril de 2016.
Que el Servicio Jurídico
Permanente ha tomado la intervención de su competencia.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto en virtud de lo
dispuesto por los Decretos Nros 174 de fecha 2 de marzo de 2018,
sus modificatorios y complementarios, y 802 de fecha 5 de
septiembre de 2018, y por la citada Resolución N° 763/11.
Por ello,
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS
Y BIOECONOMÍA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Establécese que
las autorizaciones para la realización de actividades
experimentales en condiciones controladas que involucren
MICROORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (MGM), ya sea que se
encuentren vivos o muertos y para ser utilizados con fines
agroindustriales o en el contexto agropecuario, serán otorgadas
en forma previa a su realización por la SECRETARÍA DE ALIMENTOS
Y BIOECONOMÍA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, con el asesoramiento de la
COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA
(CONABIA), el COMITÉ ASESOR EN BIOINSUMOS DE USO AGROPECUARIO
(CABUA) y la Dirección de Biotecnología de la SECRETARÍA DE
ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la precitada Secretaría de Gobierno,
las que efectuarán una evaluación caso por caso.
ARTÍCULO 2°.- Definiciones
(en orden alfabético). A los fines de la presente medida se
entiende por:
Agentes adventicios: otros
microorganismos, activos o latentes, presentes en su interior o
junto a él incluidos o que aparezcan como contaminantes de las
preparaciones del MGM a ensayar.
Agroecosistema: ecosistema
manejado y/o adaptado para la producción agrícola, pecuaria,
ictícola/acuícola, pesquera y forestal.
Bioseguridad: conjunto de
medidas o procesos destinados a minimizar los riesgos asociados
a un producto (el MGM) y/o actividad determinada al estado
actual de los conocimientos.
Box: área específica y
delimitada donde se alojan animales de gran porte y que responde
a requisitos edilicios específicos destinado a llevar a cabo
actividades de experimentación con material biológico en
condiciones de bioseguridad.
Condiciones controladas:
condiciones en las cuales las actividades con el MGM permitan
minimizar riesgos posibles para la salud humana, animal o
vegetal y para el ambiente con la debida atención en la
prevención de accidentes y al control de los residuos.
Escape: diseminación no
intencional y/o persistencia no controlada del MGM por cualquier
medio.
Establecimiento: espacio
físico en el cual se ejerce una actividad que utiliza especies
de uso agropecuario -entiéndase como tal los usos agrícolas,
pecuarios, ictícolas/acuícolas, pesqueros y forestales- o que
potencialmente pudieran emplearse en un contexto agropecuario.
Fines agroindustriales:
Entendiéndose como tal los procesos industriales que utilizan
materiales provenientes o derivados del agro tales como
producción de biomasa, biomateriales y biocombustibles.
Huésped: organismo que
soporta o alberga, temporal o permanentemente otro organismo o
bien cuyo metabolismo habilita la reproducción de un virus, o la
amplificación de un vector molecular.
Instancia de Consulta Previa
(ICP): mecanismo de comunicación mediante el cual los
interesados plantean sus dudas y consultas a la mencionada
Dirección y a la CONABIA y/o CABUA en forma previa a la
presentación de sus solicitudes.
Invernáculo: es un espacio
cerrado, estático y accesible, dotado habitualmente de una
cubierta exterior translúcida de vidrio, plástico u otros, que
permite el control de la temperatura, la humedad y otros
factores ambientales para favorecer el desarrollo de diferentes
cultivos.
Liberación experimental: la
introducción intencional controlada/contenida al agroecosistema
de un MGM con fines de experimentación o ensayo, que incluya el
monitoreo y la mitigación de los posibles efectos no buscados.
Material biológico: material
que procede de un ser vivo.
Microorganismo: cualquier
entidad de escala microbiológica, celular o no celular, capaz de
reproducirse o transmitir material genético, incluidos los
virus, los viroides y las células animales y vegetales en
cultivo utilizados para la producción de estos últimos.
Microorganismo genéticamente
modificado: se entiende por microorganismo genéticamente
modificado a cualquier microorganismo que posea una combinación
nueva de material genético cuyo origen sea dado por la
aplicación de técnicas de biotecnología moderna.
Microorganismo receptor o
nativo: microorganismo al cual se le insertará material genético
con el objeto de lograr un microorganismo genéticamente
modificado.
Monitoreo: es el proceso
sistemático de recolectar, analizar y utilizar información para
hacer seguimiento de los riesgos que pudieran ocasionar las
actividades de liberación experimental del MGM.
Nivel de bioseguridad: Es la
clasificación de riesgo biológico que representan para el
personal del laboratorio y para el ambiente los agentes
biológicos que allí se manejan.
Organismos donantes:
organismos que sirven de fuente de material genético con el
objeto de lograr un microorganismo genéticamente modificado.
Procesos biogeoquímicos: se
refiere a los movimientos de elementos químicos (tales como:
ozono, nitrógeno, oxígeno, hidrógeno, calcio, sodio, azufre,
fósforo, potasio entre otros) entre los seres vivos y el
ambiente (atmósfera, biomasa y sistemas acuáticos) mediante
procesos de producción y descomposición.
Protocolo especial: actividad
que impliquen desafío, ya sea por infección o infestación, con
patógenos o plagas.
Sitio de liberación: porción
delimitada de terreno donde se propone realizar la liberación
experimental del MGM.
Solicitante: persona humana o
jurídica que solicita autorización ante la mencionada Secretaría
para realizar las actividades con el MGM contempladas en la
presente medida.
Usos en el contexto
agropecuario: entendiéndose como tales los usos agrícolas,
pecuarios, ictícolas/acuícolas, pesqueros y forestales; o que
potencialmente pudieran emplearse en un contexto agropecuario.
Vector/es molecular/es:
moléculas de ácidos nucleicos usadas como transporte para
transferir nuevo material genético a una célula, por ejemplo
plásmidos, cósmidos, genomas virales.
Vector/es de trasmisión:
agente/s biológico/s o factor/es físico/s que actúa/n como
intermediario en el transporte y trasmisión de un microorganismo
a otro organismo vivo.
ARTÍCULO 3°.- Las
responsabilidades emergentes de la autorización otorgada por la
autoridad competente recaen exclusivamente en la persona del
Solicitante. La autorización otorgada no podrá ser objeto de
transferencia, cesión ni enajenación por cualquier título.
ARTÍCULO 4°.- El
incumplimiento de lo normado en la presente resolución dará
lugar a la adopción de las medidas contempladas en los Artículos
7° y 8° de la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011
del ex- MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 5°.- Quedan
excluidos del ámbito de aplicación de la presente medida los MGM
que tienen por objetivo actividades confinadas a laboratorios de
investigación científica que involucren la obtención de MGM,
actividades con especies vegetales en cámaras de cría o con
animales de laboratorio en bioterios que cumplan con las
condiciones de bioseguridad requeridas por los organismos
competentes -según el caso- para llevar a cabo actividades con
microorganismos, o que tengan como fin la producción de fármacos
o nutracéuticos destinados a seres humanos.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase el
“REGLAMENTO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA LIBERACIÓN
EXPERIMENTAL EN CONDICIONES CONTROLADAS DE MICROORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (MGM) CON FINES AGROINDUSTRIALES O
USOS EN EL CONTEXTO AGROPECUARIO” identificado como Anexo I que,
registrado con el Nº IF-2018-46274670-APN-DBT#MA, forma parte
integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 7°.- Apruébase el
“FORMULARIO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA LIBERACIÓN
EXPERIMENTAL EN CONDICIONES CONTROLADAS DE MICROORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (MGM) CON FINES AGROINDUSTRIALES O
USOS EN EL CONTEXTO AGROPECUARIO” identificado como Anexo II
que, registrado con el Nº IF-2018-46274834-APN-DBT#MA, forma
parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 8°.- Derógase la
Resolución N° 656 de fecha 30 de julio de 1992 de la ex-
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del entonces
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS.
ARTÍCULO 9º.- Las
autorizaciones otorgadas al amparo de la presente medida
conciernen a la preservación de la bioseguridad de las
actividades que involucran la liberación experimental de MGM
regulados, sin perjuicio de otras regulaciones aplicables a este
tipo de actividades o actividades conexas. Lo anterior incluye
pero no se limita a regulaciones sobre aspectos como la sanidad
y calidad vegetal y animal, productos, subproductos y derivados
de origen animal o vegetal, en producción agropecuaria, comercio
e intercambio internacional de material genético, como así
también las regulaciones ambientales y la aptitud alimentaria.
ARTÍCULO 10.- La presente
resolución entrará en vigencia el día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial por un plazo de CUATRO (4)
años. Dicho plazo, de ser necesario, podrá ser prorrogado por un
período similar.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese,
publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
ANEXO I
(formato PDF)
ANEXO II
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