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Autoridad Regulatoria Nuclear
ACTIVIDAD NUCLEAR - PERMISOS INDIVIDUALES Y
AUTORIZACIONES A MEDICOS - NORMA AR 8.11.1 - APROBACION
Resolución (ARN) 694/25. Del 3/12/2025. B.O.: 12/12/2025. Actividad
Nuclear. Aprueba la Norma AR 8.11.1 Permisos Individuales y
Autorizaciones a médicos para el uso de material radiactivo o radiación
ionizante en seres humanos”, Revisión 3.
Ciudad de Buenos Aires, 03/12/2025
VISTO el Expediente Electrónico N° 78079853/25 de la SUBGERENCIA
NORMATIVA REGULATORIA, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N°
24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, el Decreto N° 1172/03 de
Acceso a la Información Pública, la Resolución N° 67/04 de la Autoridad
Regulatoria Nuclear, la Norma AR 8.11.1, Revisión 2 “Permisos
Individuales para el empleo de material radiactivo o radiaciones
ionizantes en seres humanos”, y
CONSIDERANDO:
Que el Artículo 16, Inciso a) de la Ley N° 24.804 dispone que la
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) dictará las normas regulatorias
referidas a seguridad radiológica y nuclear, protección física y
fiscalización del uso de materiales nucleares, licenciamiento y
fiscalización de instalaciones nucleares, salvaguardias internacionales
y transporte de materiales nucleares en su aspecto de seguridad
radiológica y nuclear y protección física.
Que el Directorio de la ARN, en su reunión de fecha 5 de abril de 2023
(Acta N° 14), aprobó la Iniciativa Regulatoria N° 1/23 para la revisión
de la Norma AR 8.11.1, Revisión 2 “Permisos Individuales para el empleo
de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos”; que
tiene como objetivo establecer los requisitos para la emisión y la
renovación de permisos individuales a médicos que emplean radiaciones
ionizantes en seres humanos en instalaciones y prácticas que regula la
ARN, de conformidad con las disposiciones establecidas en la Ley N°
24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.
Que el Proyecto de Norma, anteriormente titulada “Permisos individuales
para el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres
humanos”, ha sido renombrada como “Permisos Individuales y
Autorizaciones a médicos para el uso de material radiactivo o radiación
ionizante en seres humanos” en su Revisión 3.
Que la Revisión 3 del Proyecto de la Norma AR 8.11.1 actualiza el
objetivo, el alcance, la explicación de términos y el contenido de la
Norma para la solicitud y renovación de permisos individuales y
autorizaciones destinadas a médicos que lleven a cabo actividades en
instalaciones médicas Clase II.
Que esta ARN ha implementado el Reglamento General para la Elaboración
Participativa de Normas, poniendo a disposición de la ciudadanía el
formulario del Anexo VI del Decreto N° 1172/03 mediante un enlace en el
sitio web de la ARN, para la presentación de opiniones y propuestas,
según la Resolución N° 67/04 de la ARN, habiéndose difundido la
mencionada publicación en el Boletín Oficial de la República Argentina y
en el sitio web de la ARN.
Que se han analizado detalladamente todos los comentarios y opiniones
recibidos de la ciudadanía; y la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FÍSICA
Y SALVAGUARDIAS, la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS, el
Presidente y la Vicepresidente del CONSEJO ASESOR EN APLICACIONES DE
RADIOISÓTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES y la SUBGERENCIA NORMATIVA
REGULATORIA trabajaron de forma conjunta y concluyeron en la versión del
Proyecto de Norma AR 8.11.1, Revisión 3, que se adjunta a la presente
resolución como Anexo I.
Que la SUBGERENCIA NORMATIVA REGULATORIA preparó el proyecto de Norma
Regulatoria “Permisos Individuales y Autorizaciones a médicos para el
uso de material radiactivo o radiación ionizante en seres humanos”,
Revisión 3.
Que los requisitos 6 y 28 de la Revisión 3 de la Norma AR 8.11.1.
establecen como uno de los requerimientos para la obtención o renovación
del permiso individual la aprobación de un curso de actualización en
protección radiológica.
Que actualmente, a fin de dar cumplimiento con los citados requisitos 6
y 28 de la Norma AR 8.11.1 Revisión 3, no se encuentra disponible un
Curso de Actualización en Protección Radiológica para la especialidad de
Medicina Nuclear reconocido por la Autoridad Regulatoria Nuclear.
Que, no obstante, se tiene conocimiento de que diversas instituciones se
encuentran elaborando los temarios correspondientes con el propósito de
someterlos a la aprobación de esta ARN, conforme a lo previsto en la
Resolución del Directorio de la ARN N° 461, del 29 de agosto de 2016,
mediante la cual se establecieron los contenidos mínimos requeridos para
dicho Curso de Actualización.
Que, por tal motivo, y a fin de permitir una implementación gradual y
efectiva, resulta conveniente establecer un plazo diferido para la
aplicación de los requisitos 6 y 28 de la Revisión 3 de la Norma AR
8.11.1, referidos a la obligación de acreditar la aprobación de un Curso
de Actualización en Protección Radiológica reconocido por la Autoridad
Regulatoria Nuclear.
Que dicho plazo se fija en UN (1) año, contado a partir de la
publicación, mediante resolución de la Autoridad Regulatoria Nuclear,
del listado de cursos reconocidos o desde la comunicación oficial de su
disponibilidad, a fin de que los profesionales comprendidos dispongan
del tiempo necesario para cumplir con este requisito previo a la emisión
o renovación de sus permisos individuales en el ámbito de la Medicina
Nuclear.
Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención
correspondiente.
Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para
el dictado de la presente Resolución, conforme se establece en el
Artículo 16, Inciso a), de la Ley N° 24.804.
Por ello, en su reunión de fecha 13 de noviembre de 2025 (Acta N° 33),
EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
RESOLVIÓ:
ARTÍCULO 1°.- Aprobar la Norma AR 8.11.1 “Permisos Individuales y
Autorizaciones a médicos para el uso de material radiactivo o radiación
ionizante en seres humanos”, Revisión 3, cuyo texto obra como Anexo I a
la presente resolución, la cual sustituye en todos sus efectos a la
Revisión 2 de dicha norma.
ARTÍCULO 2°.- La presente norma entrará en vigencia a partir de su
publicación. No obstante, los requisitos referidos a la acreditación de
la aprobación de un curso de actualización en protección radiológica
para los propósitos de uso asociados a medicina nuclear, reconocido por
la Autoridad Regulatoria Nuclear, mencionados en los requisitos 6 y 28
de la Norma AR 8.11.1, Revisión 3, serán exigibles únicamente para las
solicitudes de emisión o renovación de permisos individuales que se
presenten transcurrido UN (1) año contado desde de la publicación del
listado de cursos reconocidos por la Autoridad Regulatoria Nuclear o, en
su defecto, desde que la misma informe oficialmente su disponibilidad.
ARTÍCULO 3°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL, a la GERENCIA
SEGURIDAD RADIOLÓGICA FÍSICA Y SALVAGUARDIAS - SUBGERENCIA CONTROL DE
APLICACIONES MÉDICAS, a las SUBGERENCIAS NORMATIVA REGULATORIA y
COMUNICACIÓN INSTITUCIONAL y al CONSEJO ASESOR EN APLICACIONES DE
RADIOISÓTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES. Publíquese en el sitio oficial
de la ARN. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese.
ANEXO
Permisos Individuales y Autorizaciones a médicos para el uso de material
radiactivo o radiación ionizante en seres humanos
La Ley Nº 24.804, Ley Nacional de la Actividad Nuclear, establece que la
Autoridad Regulatoria Nuclear tiene la función de regular la actividad
nuclear en lo referente a temas de seguridad radiológica y nuclear,
protección física, salvaguardias y no proliferación; y le otorga la
facultad de dictar normas, de cumplimiento obligatorio, referentes a los
temas de su incumbencia.
ÍNDICE
A. OBJETIVO
B. ALCANCE
C. EXPLICACIÓN DE TÉRMINOS
D. REQUISITOS
D. 1. Requisitos Generales
D. 2. Requisitos para la solicitud de permisos individuales para
instalación médica clase II
D. 2. 1. Requisitos para la solicitud de un permiso individual para
instalación médica clase II para investigación en salud humana con
material radiactivo o radiación ionizante
D. 3. Requisitos y responsabilidades del preceptor médico
D. 4. Responsabilidades del poseedor de un permiso individual para
instalación médica clase II
D. 5. Vigencia y renovación de permiso individual para instalación
médica clase II
D .6. Autorización para práctica que no sea un uso médico establecido ni
se enmarque en un protocolo de investigación en salud humana con
material radiactivo o radiación ionizante
A. OBJETIVO
Establecer los requisitos que debe cumplir un médico para solicitar
permisos individuales y autorizaciones para el uso de material
radiactivo o radiación ionizante en seres humanos y sus
responsabilidades.
B. ALCANCE
Esta norma es aplicable a todo médico que solicite un permiso individual
para instalación médica clase II o una autorización para realizar
prácticas en instalaciones licenciadas por la Autoridad Regulatoria, que
involucren el uso de material radiactivo o radiación ionizante en seres
humanos.
Esta norma incluye el uso de aceleradores lineales de uso médico, en
concordancia con los términos de la Ley 17.557 y se excluye el uso de
equipos destinados a generar específicamente rayos X.
El cumplimiento de la presente norma, y de las normas y los
requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria, no exime del
cumplimiento de otras normas y requerimientos establecidos por otras
autoridades competentes.
C. EXPLICACIÓN DE TÉRMINOS
Autorización: documento legal expedido por la Autoridad Regulatoria por
medio del cual se concede un permiso por escrito para la realización de
determinadas actividades con fuentes de radiación.
Entrenamiento: conjunto de actividades prácticas realizadas bajo
supervisión en instalaciones autorizadas y aceptadas por la Autoridad
Regulatoria.
Exposición médica: exposición del paciente a la radiación ionizante en
situación de diagnóstico o terapia y de aquella persona no
ocupacionalmente expuesta que lo acompaña voluntariamente y de la
persona expuesta voluntariamente en un programa de investigación
biomédica.
Instalación médica clase II: instalación que involucra la exposición
médica y que la Autoridad Regulatoria la clasifica como instalaciones
clase II.
Investigación en salud humana con material radiactivo o radiación
ionizante: ensayo clínico que no puede incluirse dentro de un uso médico
establecido, en el que se expone a seres humanos a observación,
intervención u otro tipo de interacción y que involucra el uso de
material radiactivo o radiación ionizante como objeto de la
investigación y que requiere de permiso individual para instalación
médica clase II.
Licencia de operación: documento legal expedido por la Autoridad
Regulatoria que autoriza a una Entidad Responsable a ejecutar las
actividades correspondientes a la operación de una instalación clase II.
Permiso individual para instalación médica clase II: documento legal
expedido por la Autoridad Regulatoria por medio del cual se autoriza a
una persona a trabajar con material radiactivo o radiación ionizante en
una instalación médica clase II o en una práctica no rutinaria asociada
a la misma.
Práctica: toda tarea con fuente de radiación que produzca un incremento
real o potencial de la exposición de las personas a la radiación
ionizante, o de la cantidad de personas expuestas.
Preceptor médico: médico titular de un permiso individual, que supervisa
el entrenamiento de un solicitante de un permiso individual para
instalación médica clase II.
Propósito de uso: finalidad de una exposición planificada, que justifica
el uso de material radiactivo o radiación ionizante y que describe en
forma genérica a la práctica.
Protocolo de investigación: documento que describe los antecedentes,
fundamento, propósito, objetivo, diseño, metodología, plan estadístico,
consideraciones éticas y organización de una Investigación en salud
humana con material radiactivo o radiación ionizante.
D. REQUISITOS
D. 1. Requisitos Generales
1. El titular de un permiso individual para instalación médica clase II
está autorizado a realizar aquellas prácticas indicadas en el mismo,
para el propósito de uso autorizado.
2. El titular de un permiso individual para instalación médica clase II
está autorizado a realizar las prácticas en instalaciones que cuenten
con la licencia de operación vigente para el mismo propósito de uso o
autorización de práctica no rutinaria, ambas otorgadas por la Autoridad
Regulatoria.
D. 2. Requisitos para la solicitud de permisos individuales para
instalación médica clase II
3. El médico solicitante de un permiso individual para instalación
médica clase II debe acreditar estar habilitado para ejercer su
profesión en la República Argentina.
4. El médico solicitante de un permiso individual para instalación
médica clase II para un propósito de uso asociado a medicina nuclear
debe haberse desempeñado en forma continua durante por lo menos tres (3)
años en un servicio de alguna de las ramas de la clínica médica. La
acreditación se debe realizar mediante la presentación de un certificado
emitido por una institución acreditada ante una autoridad sanitaria
competente.
5. El médico solicitante de un permiso individual para instalación
médica clase II para un propósito de uso asociado a radioterapia debe
acreditar formación específica en radioterapia adquirida durante por lo
menos 3 años. La acreditación se debe realizar mediante la presentación
de un certificado, emitido por el Ente Nacional o Provincial pertinente
para la formación de profesionales médicos o una institución acreditada
ante ellos.
6. El médico solicitante de un permiso individual para instalación
médica clase II debe acreditar la formación teórica en protección
radiológica mediante la presentación de un certificado de aprobación de
una carrera o curso reconocido por la Autoridad Regulatoria para el
propósito de uso solicitado, dentro de los cinco (5) años desde la fecha
de su aprobación. Superado el período indicado, el médico solicitante de
un permiso individual para instalación médica clase II debe, además,
acreditar la aprobación de un curso de actualización en protección
radiológica reconocido por la Autoridad Regulatoria para el mismo
propósito de uso, con validez de 3 años desde su aprobación.
7. El médico solicitante de un permiso individual para instalación
médica clase II debe acreditar un entrenamiento sujeto a las condiciones
particulares establecidas por la Autoridad Regulatoria para cada
propósito de uso.
8. El entrenamiento debe consistir en el examen de un número determinado
de pacientes para analizar los criterios de justificación de la práctica
y optimización de la protección radiológica en el uso de material
radiactivo o radiación ionizante, el uso de equipos y técnicas, la
administración de la dosis de radiación o actividad de radiofármacos y
el seguimiento de la evolución de los pacientes vinculados a la
práctica.
9. El entrenamiento para la solicitud de un permiso individual para
instalación médica clase II debe ser realizado en instalaciones médicas
clase II con licencia de operación vigente para el propósito de uso
solicitado y que cuenten con los medios adecuados para su realización.
10. La Entidad Responsable y el Responsable por la Seguridad Radiológica
de la instalación médica clase II deben prestar conformidad fehaciente
para la realización del entrenamiento.
11. El entrenamiento para la solicitud de un permiso individual para
instalación médica clase II debe ser supervisado por un preceptor
médico.
D. 2. 1. Requisitos para la solicitud de un permiso individual para
instalación médica clase II para investigación en salud humana con
material radiactivo o radiación ionizante
12. El médico solicitante de un permiso individual para instalación
médica Clase II para investigación en salud humana con material
radiactivo o radiación ionizante debe contar con permiso individual para
instalación médica clase II vigente para un propósito de uso relacionado
con la investigación y con al menos una renovación del mismo.
13. La solicitud de un permiso individual para instalación médica Clase
II para investigación en salud humana con material radiactivo o
radiación ionizante debe estar acompañada por:
a. el protocolo de investigación que incluya las condiciones de
protección radiológica previstas,
b. la documentación conteniendo los antecedentes de la investigación en
salud humana con material radiactivo o radiación ionizante, los
criterios de justificación y optimización aplicados, las evaluaciones de
protección radiológica realizadas y las conclusiones obtenidas y,
c. la documentación emitida por la autoridad competente autorizando el
protocolo de investigación para una determinada institución y un
determinado investigador, siendo el médico solicitante del permiso
individual para instalación médica clase II parte del protocolo de
investigación.
D. 3. Requisitos y responsabilidades del preceptor médico
14. El preceptor médico debe ser previamente aceptado por la Autoridad
Regulatoria para ejercer su función.
15. El preceptor médico que supervisará un entrenamiento de un médico
solicitante de permiso individual para instalación médica clase II en
una dada instalación médica clase II debe:
a. poseer un permiso individual para instalación médica clase II vigente
con el mismo propósito de uso de la práctica que supervise, durante el
período de entrenamiento y,
b. acreditar al menos una renovación del permiso individual para
instalación médica clase II con el mismo propósito de uso de la práctica
que supervisa.
16. El preceptor médico puede supervisar el entrenamiento simultáneo de
un máximo de tres (3) practicantes y debe asegurar a la Autoridad
Regulatoria la necesaria dedicación horaria para la supervisión de cada
uno de ellos.
17. El preceptor médico debe comunicar a la Autoridad Regulatoria la
fecha de inicio, la duración y el programa de entrenamiento. El
entrenamiento tendrá validez a partir de la fecha aceptada
explícitamente por la Autoridad Regulatoria.
18. El preceptor médico debe acreditar la efectiva realización del
entrenamiento a través de una declaración jurada. La información
consignada en dicha declaración debe ser verificable.
19. El preceptor médico debe presentar a la Autoridad Regulatoria el
informe en el que certifica que la realización del entrenamiento ha
proporcionado al solicitante una adecuada formación, indicando su
competencia para efectuar la práctica sin supervisión.
D. 4. Responsabilidades del poseedor de un permiso individual para
instalación médica clase II
20. El médico poseedor de un permiso individual para instalación médica
clase II es responsable de justificar cada exposición médica.
21. El médico poseedor de un permiso individual para instalación médica
clase II debe asegurar la optimización de la exposición médica para
mantener las dosis tan bajas como sea razonablemente posible cumpliendo
con los objetivos diagnósticos o terapéuticos de la exposición a la
radiación ionizante.
22. El médico poseedor de un permiso individual para instalación médica
clase II debe cumplir con el sistema de gestión para la seguridad
establecido por la Entidad Responsable de la instalación médica clase II
donde se desempeña.
23. El médico poseedor de un permiso individual para instalación médica
clase II debe comunicar, en forma inmediata, al Responsable por la
Seguridad Radiológica de la instalación en la que se desempeña, la
ocurrencia de eventos que afecten o puedan afectar la protección
radiológica de las personas o la seguridad de la instalación.
24. El médico poseedor de un permiso individual para instalación médica
clase II debe suministrar a la Autoridad Regulatoria toda información
solicitada sobre temas sujetos a su competencia.
D. 5. Vigencia y renovación de permiso individual para instalación
médica clase II
25. El permiso individual para instalación médica clase II para el uso
de material radiactivo o radiación ionizante en seres humanos tiene una
vigencia de cinco (5) años, salvo que la Autoridad Regulatoria
especifique un período de validez menor.
26. El permiso individual para instalación médica clase II para
investigación en salud humana con material radiactivo o radiación
ionizante tiene una vigencia determinada por la Autoridad Regulatoria,
de acuerdo al protocolo de investigación incluido y con una vigencia
máxima de cinco (5) años.
27. El médico solicitante de una renovación de un permiso individual de
instalación médica clase II debe iniciar la tramitación ante la
Autoridad Regulatoria con al menos sesenta (60) días hábiles antes de la
fecha de vencimiento establecida en el mismo.
28. El médico solicitante de una renovación de un permiso individual
para instalación médica clase II debe acreditar:
a. el efectivo desempeño en instalaciones médicas clase II asociadas al
propósito de uso solicitado por un mínimo de tres (3) años durante el
período de vigencia del permiso individual para instalación médica clase
II y,
b. la aprobación de un curso de actualización en protección radiológica
reconocido por la Autoridad Regulatoria, para el propósito de uso
solicitado, con validez de tres (3) años desde su aprobación.
29. El médico que desee renovar un permiso individual para instalación
médica clase II y no pueda acreditar que se ha desempeñado en
instalaciones médicas clase II asociadas al propósito de uso solicitado
durante un período mínimo de tres (3) años durante el período de
vigencia del permiso individual para instalación médica clase II, o el
médico que desee renovar su permiso individual con posterioridad a un
(1) año de la fecha de su vencimiento, debe:
a. realizar un entrenamiento equivalente al 10% del entrenamiento
requerido para la obtención de un permiso individual para instalación
médica clase II nuevo para el mismo propósito de uso y,
b. cumplir con las condiciones particulares determinadas por la
Autoridad Regulatoria para cada propósito de uso.
D .6. Autorización para práctica que no sea un uso médico establecido ni
se enmarque en un protocolo de investigación en salud humana con
material radiactivo o radiación ionizante
30. El médico solicitante de una autorización que no corresponda a un
uso médico establecido o de investigación en salud humana con material
radiactivo o radiación ionizante debe contar con un permiso individual
para instalación médica clase II vigente, para un propósito de uso
relacionado con la práctica solicitada y con al menos una renovación del
mismo.
31. El médico que solicite una autorización para llevar a cabo, en un
paciente determinado, una práctica con material radiactivo o radiación
ionizante que no se enmarque en un uso médico establecido ni se enmarque
en un protocolo de investigación en salud humana con material radiactivo
o radiación ionizante, debe cumplir con los requisitos establecidos
precedentemente y, además:
a. acreditar que el uso médico ha sido autorizado específicamente para
ese paciente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) o autoridad sanitaria competente y,
b. declarar que ese paciente no puede ser incluido dentro de un
protocolo de investigación en salud humana con material radiactivo o
radiación ionizante vigente.
32. La solicitud de autorización debe estar acompañada por la
descripción de la práctica, las medidas de protección radiológica a ser
implementadas, los criterios de justificación y optimización aplicados
en investigaciones que se hubieren desarrollado para dicha práctica en
el país o en el extranjero y las conclusiones obtenidas de las mismas. |