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Secretaría de Programación
para la Prevención de la Drogadicción y Lucha contra el Narcotráfico
PRECURSORES QUIMICOS -
SUBCATEGORIA INGREDIENTES FARMACEUTICOS - CREACION
Resolución (SEDRONAR) 979/08.
Del 7/10/2008. B.O.: 14/10/2008. Registro Nacional de Precursores Químicos.
Créase la Subcategoría Ingredientes Farmacéuticos Activos.
Bs. As., 7/10/2008
VISTO las Leyes Nros. 23.737,
26.045 y 24.072; el Decreto Nº 1095/96 y su modificatorio Nº 1161/00; el
Decreto Nº 1339/96; la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5260/08; las actas de la
Comisión Interministerial del Decreto Nº 1168/96, y
CONSIDERANDO:
Que el Artículo 44 de la Ley Nº
23.737 establece que “...las empresas o sociedades comerciales que
produzcan, fabriquen, preparen, exporten o importen sustancias o productos
químicos autorizados y que por sus características o componentes puedan ser
desviados ilegalmente para servir de base o ser utilizados en la elaboración
de estupefacientes, deberán inscribirse en un registro especial que
funcionará en la jurisdicción que determine el Poder Ejecutivo Nacional y
que deberá mantenerse actualizado mediante inspecciones periódicas a las
entidades registradas. En este registro deberán constar la producción anual,
las ventas, su destino geográfico y uso, así como todos los datos necesarios
para ejercer su adecuado control, tanto en las etapas de producción para
ejercer su adecuado control, como de comercialización de las sustancias o
productos y su ulterior utilización...”.
Que, en el mismo sentido, el
Artículo 11 de la Ley Nº 26.045 establece que la Secretaría de Programación
para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico,
estará facultada para dictar las normas reglamentarias y adoptar las medidas
necesarias tendientes a garantizar el más efectivo control a su cargo.
Que el Artículo 4º de la Ley Nº
26.045 establece que “...Los actos a que se refiere el artículo 44 de la Ley
Nº 23.737 sólo podrán ser realizados por quienes cuenten con la previa y
expresa autorización del Registro Nacional, que la acordará al aprobar la
inscripción o su renovación...”.
Que el Artículo 6º de la citada
norma autoriza “...a la autoridad de aplicación a realizar todos los actos
necesarios para comprobar el cumplimiento de la obligación de inscribirse en
el Registro Nacional contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la
información suministrada y, en general, el cumplimiento de toda otra
obligación conforme a esta ley y a sus disposiciones reglamentarias...”.
Que el Artículo 7º, inciso 5) de
la mencionada ley establece que “Los inscriptos en el Registro Nacional,
deberán someterse a la fiscalización prevista en la presente ley y
suministrar la información y exhibir la documentación que les sean
requeridas a los efectos del contralor que se establece. Sin perjuicio de la
sujeción a dicho contralor y del cumplimiento de los deberes y obligaciones
resultantes de la presente ley, de la Ley Nº 23.737 y de otra disposición
reglamentaria, son obligaciones especiales: ... 5.- Solicitar a la autoridad
de aplicación, con ajuste a los recaudos que ésta establezca, autorización
previa de importación y exportación”.
Que el Artículo 14 del Decreto Nº
1095/96 establece que “quienes importen/exporten sustancias químicas
incluidas en la lista I del anexo I deberán solicitar, por expediente, a la
SECRETARIA, una autorización previa de importación/exportación, con por lo
menos QUINCE (15) días hábiles antes de la presentación de los trámites
aduaneros correspondientes...”.
Que, asimismo, el Artículo 16 del
Decreto mencionado en el párrafo que precede regula que la “... SECRETARIA
adoptará las medidas necesarias para controlar el destino legítimo de las
sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de importaciones...”.
Que el Artículo 34 del mismo
Decreto faculta “...a la SECRETARIA a dictar las normas aclaratorias,
interpretativas y complementarias tendientes al mejor cumplimento del
presente...”.
Que la Ley Nº 24.072 incorpora a
nuestra legislación la Convención de Viena de 1988 que establece en su
Artículo 12 que “las partes adoptaran las medidas que estimen adecuadas para
evitar la desviación de las sustancias que figuran en el cuadro I y II,
utilizadas en la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias
psicotrópicas, y cooperaran entre ellas con este fin”.
Que conforme lo expresado y de
acuerdo a los compromisos asumidos por nuestro país como participante del
PROYECTO PRISMA, desarrollado por la JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACION DE
ESTUPEFACIENTES (JIFE), se ha observado en la REPUBLICA ARGENTINA el
incremento de operaciones de comercio exterior de las siguientes sustancias
químicas: 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1- FENIL 2 - PROPANONA,
EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS,
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS.
Que dichas sustancias se
encuentran controladas conjuntamente con la FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES,
ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, la ERGOTAMINA, la
ERGOMETRINA, el ACIDO LISERGICO y el CORNEZUELO DE CENTENO por encontrarse
incluidas en la Lista I del Decreto Nº 1095/96 modificado por el Nº 1161/00.
Que todas las sustancias
descriptas en los dos párrafos que anteceden son utilizadas en el mercado
lícito de medicamentos para la fabricación de especialidades medicinales,
preparados farmacéuticos y uso en laboratorios, pero asimismo pueden ser
desviadas al mercado ilícito para la producción de estupefacientes.
Que, en consecuencia, resulta
necesario adoptar medidas de control más exhaustivas tanto para el comercio
interno como para el comercio exterior de las sustancias mencionadas, las
que deben articularse en forma coordinada con las adoptadas por otros
organismos del Estado Nacional con competencia en la materia.
Que, en ese sentido, la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
dependiente del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, mediante la Disposición
ANMAT Nº 5260/08, ha intensificado el control para las actividades de
fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y/o
depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interjurisdiccional de los denominados ingredientes farmacéuticos activos,
entre los que se encuentran la 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1- FENIL
2 - PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS
OPTICOS, PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS
OPTICOS, FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS
ISOMEROS OPTICOS, la ERGOTAMINA, la ERGOMETRINA, el ACIDO LISERGICO y el
CORNEZUELO DE CENTENO.
Que de las reuniones
interministeriales mantenidas en el marco de lo dispuesto por el Decreto Nº
1168/96, entre esta Secretaria de Estado, el PODER JUDICIAL DE LA NACION, el
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO, el
MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION —ANMAT—, el MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION DE LA NACION —SENASA— y la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS
PUBLICOS —DIRECCION GENERAL DE ADUANAS—, los días 19 de febrero de 2007, 15
de mayo de 2007, 20 de junio de 2007, 16 de agosto de 2007, 6 de noviembre
de 2007, 13 de noviembre de 2007 y 24 de julio de 2008, surge la necesidad
de realizar acciones conjuntas entre los organismos en el seguimiento de la
comercialización de las referidas sustancias, a los efectos de lograr un
control integral, coordinado y efectivo.
Que en la última de las reuniones
mencionadas en el párrafo anterior se elaboró un proyecto de la presente
resolución, con el aporte de aquellos miembros presentes.
Que, por lo expuesto, surge la
necesidad que el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS cumpla un
procedimiento coordinado con el resto de los organismos del Estado Nacional,
tendiente a optimizar los controles sobre las operaciones de comercio
interno y externo de las sustancias químicas: ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE
CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1 - FENIL 2 - PROPANONA,
EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS,
ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES Y
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS
OPTICOS.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS
JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso
de las facultades conferidas por la Ley Nº 26.045 y los Decretos Nros.
1256/07 y 18/07.
Por ello,
EL SECRETARIO
DE PROGRAMACION
PARA LA PREVENCION
DE LA DROGADICCION
Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO
DE LA PRESIDENCIA DE LA NACION
RESUELVE:
Artículo 1º — Créase la
Subcategoría INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) dentro del REGISTRO
NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS en la que deberán inscribirse todos los
operadores de las sustancias, ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4
METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA, 1- FENIL 2- PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES,
ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES,
ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES,
ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES,
ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS OPTICOS.
Art. 2º — Las personas físicas o
jurídicas que operen en cualquiera de las formas establecidas por el
Artículo 8º de la Ley Nº 26.045, sólo podrán
realizar operaciones de comercio interior o exterior con las sustancias
indicadas en el Artículo 1º de la presente luego de haber obtenido por parte
del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS el certificado de inscripción
correspondiente en la Subcategoría IFA.
Art. 3º — A los fines de obtener
el Certificado de Inscripción por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES
QUIMICOS dentro de la Subcategoría IFA, los sujetos que operen con las
sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución deberán
presentar ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS las
autorizaciones, habilitaciones y certificaciones correspondientes a que se
refiere la Disposición ANMAT Nº
5260/08.
Art. 4º — Los operadores de las
sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución que no se
encuentren bajo la jurisdicción y supervisión directa de la ANMAT, deberán
presentar por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS todos los
requisitos establecidos en la Disposición ANMAT Nº
5260/08.
Art. 5º — Los laboratorios
titulares de especialidades medicinales que contengan en su composición las
sustancias ACIDO LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2
PROPANONA, FENIL-2-PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES
DE SUS ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES
DE SUS ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA),
SUS SALES Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS
ISOMEROS OPTICOS, serán los únicos autorizados a solicitar el
correspondiente Certificado de Importación de dichas sustancias ante la
SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA
CONTRA EL NARCOTRAFICO de la PRESIDENCIA DE LA NACION, la que sólo podrá ser
concedida una vez efectuados los controles a los que se refiere la Ley Nº
26.045 y el Decreto Nº
1095/96 modificado por el Nº 1161/00.
Obtenida la autorización previa de importación, ya sea como materia prima
y/o reactivo de laboratorio, ante el DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y
ESTUPEFACIENTES del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y presentada
la copia debidamente autenticada por ante el REGISTRO NACIONAL DE
PRECURSORES QUIMICOS del certificado de especialidad medicinal vigente que
corresponda emitido por la mencionada ADMINISTRACION NACIONAL.
Art. 6º — A los fines de obtener
el Certificado de Inscripción por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES
QUIMICOS dentro de la Subcategoría IFA o bien de solicitar una importación
de las sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente Resolución, los
operadores deberán informar además ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES
QUIMICOS y con carácter de declaración jurada el destino de la sustancia, el
listado de los clientes con quienes la comercializarán, el stock de la
sustancia en cuestión, el domicilio en el que se encuentra depositada y
tener todos los informes a que se refiere el Artículo 7º, inciso 1) de la
Ley Nº 26.045 presentados en legal tiempo y
forma.
Art. 7º — Exceptúase de la
presentación de la copia debidamente autenticada del certificado de
especialidad medicinal vigente que corresponda emitido por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) establecida
en el Artículo 5º de la presente Resolución, a los sujetos que importen las
sustancias enumeradas en el Artículo 1º de la presente Resolución en
cantidades estrictamente destinadas a la realización de análisis y a la
investigación médica y científica, incluidos los que se realicen bajo
vigilancia y fiscalización de las autoridades de aplicación y acrediten
debidamente tales circunstancias.
Art. 8º — Aquellos sujetos que
posean stock de las sustancias incluidas en el Artículo 1º de la presente
Resolución, sólo podrán comercializarlas a laboratorios titulares de
registro de especialidades medicinales vigentes que las contengan en su
composición y que estén debidamente acreditados, informando previamente al
REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS cada una de las operaciones a
realizar.
Art. 9º — Delégase a la autoridad
máxima del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS la autorización y el
rechazo de las solicitudes de comercio exterior de las sustancias ACIDO
LISERGICO, CORNEZUELO DE CENTENO, 3, 4 METILENODIOXIFENIL 2 PROPANONA,
FENIL-2-PROPANONA, EFEDRINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS
ISOMEROS OPTICOS Y PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS
ISOMEROS OPTICOS, ERGOTAMINA, SUS SALES, ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES
Y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISOMEROS OPTICOS Y SALES DE SUS ISOMEROS
OPTICOS.
Art. 10. — De forma |